Medicamentos genéricos ¿convienen?

Medicamentos genéricos ¿convienen?

La Administración de Alimentos y Drogas despeja todo tipo de dudas sobre los genéricos.

Medicamentos genéricos ¿convienen?

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Seguramente esta situación te resulta familiar: Vas a la farmacia en busca de una medicina para aliviar tu dolor y pides el medicamento por el nombre de su marca, ése que te resulta familiar y de confianza. El farmacéutico te ofrece el remedio y también sugiere la alternativa de un genérico por muchísimo menos precio. Sin embargo, te planteas ¿es seguro consumir un genérico si no conozco su marca? ¿no será falso o estará en mal estado? ¿me sanará?

Lo que te sucede a tí es más común de lo que crees. La doctora en Farmacia de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en Inglés), Brenda Stodart, durante más de diez años se ha encargado de responder a las consultas en la línea telefónica de Información de Medicamentos de la FDA (1-855-543-DRUG), y con toda su experiencia afirma: "Todos los días educamos a los consumidores y a los profesionales de la salud sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos".

Entonces, ¿qué son los medicamentos genéricos y cómo la FDA se asegura de que son una alternativa segura y eficaz a los medicamentos de marcas conocidas?

Cuando un nuevo fármaco aprobado por la FDA sale al mercado, puede tener protección de la patente o exclusividad que permite al fabricante vender el medicamento exclusivamente durante un período de tiempo. Cuando vence este plazo, otras compañías pueden hacerlo en forma genérica. Es decir, la FDA aprueba el medicamento genérico antes de que pueda ser comercializado.

Normas rigurosas

Lawrence Yu, director interino de la FDA en la Oficina de los medicamentos genéricos, explica que para que un medicamento genérico sea aprobado, el fabricante debe demostrar que es "equivalente" al medicamento innovador (es decir, de la marca pionera). Esto significa que para obtener la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe:

- Tener los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador. Los ingredientes activos son los que le permiten al fármaco ser eficaz contra la enfermedad que se está tratando.

- Venir en la misma dosificación. Si la marca es una cápsula, el genérico debería ser una cápsula también.

- Ser administrado de la misma manera. Si el nombre de la marca se toma por vía oral, el genérico debe tomarse por vía oral, también.

- Ser idéntico en la fuerza y tener las mismas condiciones de uso.

- Ser bioequivalente (igual tipo y alcance de fármaco absorbido por el torrente sanguíneo)

- Cumplir con los mismos estándares de identidad, potencia, pureza y calidad.

- Ser fabricados bajo los mismos estándares que la FDA requiere para la fabricación de productos innovadores.

"Entonces, y sólo entonces, podemos asegurar a los consumidores que el genérico funcionará tan bien como áquel de marca", sostiene Yu.

De acuerdo con Mansoor Khan, director de la División de Investigación de Calidad del Producto, el proceso de revisión incluye un chequeo de los datos científicos sobre la fabricación de la droga, los ingredientes y el rendimiento. "Si tenemos razones para creer que un medicamento genérico no tiene el mismo alcance que un producto de marca tenemos la capacidad de realizar experimentos en los laboratorios de la FDA para obtener una visión integral y científica de las diferencias entre los productos" explica Khan.

Esto ocurrió con el medicamento genérico BUDEPRION XL 300 mg, una forma genérica de Wellbutrin, un medicamento utilizado para tratar la depresión. La evaluación de  bioequivalencia de la FDA determinó una dosis menor (150 mg). Tras recibir informes de efectos adversos de los consumidores que utilizan BUDEPRION 300mg , la FDA realizó otro estudio y determinó que BUDEPRION XL 300 mg no fue bioequivalente al Wellbutrin XL 300 mg. Por lo tanto, se pidió a los fabricantes de BUDEPRION XL que retiraran la versión de 300 mg del mercado.

Precios

Los fabricantes de genéricos son capaces de vender sus productos a precios más bajos, ya que no están obligados a desarrollar un nuevo fármaco a partir de cero con los estudios preclínicos o repetir las miles de pruebas clínicas y muy costosas de nuevos medicamentos.  Además,no suelen por  publicidad, marketing y promoción.
Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, los medicamentos genéricos le permiten ahorrar a los consumidores un estimado de $ 8 a $ 10 mil millones de dólares al año en las farmacias minoristas.
No obstante, no todas las drogas tiene un genérico equivalente. Para saber si existe un equivalente genérico de su medicamento de marca, use Drugs@FDA.  También puede consultar las aprobaciones más recientes de génericos.

Avisa cualquier inconveniente

La FDA insta a los consumidores y profesionales de la salud a notificar a la FDA sobre los efectos secundarios y adversos  al usar los medicamentos que la agencia regula. Puedes informar en línea a MedWatch, el programa de seguridad e informes adversos, o por teléfono al 1-800-FDA- 1088.

Fuente: www.fda.gov

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